식약청, 국내 제조업체 대상 행정·절차적 지원 계획

국내 심혈관용 스텐트 중 약물방출 스텐트에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.

심혈관용 스텐트는 심혈관계 질환 환자의 혈관 확장에 사용되는 의료기기로 서구화된 식습관의 영향으로 그 수요가 꾸준히 증가하고 있는데, 약물방출 스텐트는 기존의 심혈관용 스텐트의 재협착 문제를 개선한 첨단기술 의료기기로 다국적 기업이 경쟁적으로 참여하고 있다.

심혈관용 스텐트는 그물망·관상구조를 가졌으며, 심혈관의 폐색부위에 삽입해 개통을 유지시키는 역할을 한다． 금속재질만의 스텐트(BMS)와 약물이 코팅된 약물방출 스텐트(DES)로 구분된다．

식품의약품안전청에 따르면 2003년 스텐트 허가가 1건에 불과하던 약물방출 스텐트(DES)는 2009년에는 4건으로 크게 증가한 반면, 약물이 코팅되지 않은 일반 심혈관용 스텐트(BMS)는 2003년 12건이었으나, 2009년에는 2건으로 감소했다．

이는 수술 후 재협착 문제를 완화시킬 수 있는 첨단의료기기인 약물방출 스텐트에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있기 때문으로 보인다．

식약청은 2009년 의료기기 수입실적 통계자료(한국의료기기산업협회)를 분석한 결과 수입품목으로는 CT·MRI 등을 제치고 스텐트가 1위(약 9300만달러)를 차지하고 있고, 인공무릎관절(약 6700만달러)과 소프트 콘택트렌즈(약 6000만달러)가 그 뒤를 잇고 있다.

수입금액으로는 스텐트 중 심혈관용이 대부분이며(63%) 그 중, 약물방출 스텐트(DES)가 전체 수입액의 50%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

심혈관용 스텐트의 국내 시장은 대부분 수입제품(허가품목 64개 중 63개)에 의존하고 있으며, 약물방출 스텐트는 국산 제품이 하나도 없었다.

따라서 식약청은 약물방출 스텐트 연구 및 개발에 참여하고 있는 국내 제조업체를 위해 전담 허가도우미를 지정해 행정 및 절차적 지원을 제공하고, '전문가 협의체'를 통해 개발과정에 필요한 전문적 기술을 함께 지원하고 있다고 밝혔다． 또 앞으로 선제지원 대상인 '첨단기술 의료기기'로 지정된 약물방출 스텐트의 국내 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

약물방출 스텐트 허가 현황

이정환 기자 다른기사 보기